HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

QUE THỬ XÉT NGHIỆM ĐỊNH TÍNH HCG (QUE THỬ PHÁT HIỆN THAI SỚM)

HCG PREGNANCY RAPID TEST STRIP

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Que thử xét nghiệm định tính HCG là một xét nghiệm dùng để định tính phát hiện HCG trong nước tiểu, hỗ trợ sàng lọc và chẩn đoán thai sớm cho phụ nữ.

TỔNG QUAN                                                                                                                                                              

HCG là một hormone glycoprotein được tiết ra bởi nhau thai đang phát triển ngay sau khi thụ tinh. Trong thời kỳ mang thai bình thường, HCG có thể được phát hiện trong nước tiểu sớm nhất là 7 ngày sau khi thụ thai, tăng gấp đôi cứ sau 1,3 đến 2 ngày. Vào thời điểm trễ kinh cuối cùng, nồng độ HCG trong nước tiểu khoảng 100mlU/ml với mức cao nhất từ 100.000 đến 200.000mlU/ml được thấy vào cuối tam cá nguyệt đầu tiên. Sự hiện diện của HCG ngay sau khi thụ thai và sự gia tăng nồng độ sau đó của nó trong quá trình phát triển sớm của thai kỳ làm cho nó trở thành một dấu hiệu lý tưởng để phát hiện thai sớm.

NGUYÊN LÝ HOẠT ĐỘNG

Que thử xét nghiệm định tính HCG là một xét nghiệm định tính nhanh để phát hiện HCG trong nước tiểu. Phương pháp này sử dụng sự kết hợp độc đáo giữa liên hợp thuốc nhuộm đơn dòng và kháng thể pha rắn đa dòng để xác định một cách chọn lọc HCG trong các mẫu thử nghiệm với độ nhạy cực cao. Trong vòng chưa đầy 5 phút, có thể phát hiện mức HCG thấp tới 25mlU / ml.

Trong quá trình xét nghiệm, que thử được nhúng vào mẫu nước tiểu, mẫu phẩm di chuyển dọc theo que thử nhờ mao dẫn. HCG-nếu có trong nước tiểu sẽ phản ứng liên kết với cộng hợp màu-kháng thể chuột kháng βhCG tại lớp cộng hợp thành phức hợp cộng hợp màu – kháng nguyên – kháng thể. Phức hợp này tiếp tục di chuyển, gặp và phản ứng kết tủa màu vơi skhangs thể chuột kháng αhCG tại vạch kết quả (T) làm vạch này xuất hiện. Kết quả dương tính.

Ngược lại, nếu hCG không có trong nước tiểu, phức hợp nói trên không hình thành, không xảy ra phản ứng kết tủa màu và không xuất hiện vạch kết quả (T). Kết quả là âm tính.

Tại vạch chứng (C), không phụ thuộc vào thành phần mẫu phẩm, kháng thể dê kháng lgG chuột luôn phản ứng với cộng hợp màu làm vạch này xuất hiện để khẳng định các thao tác xét nghiệm đúng, lượng mẫu đủ và thấm tốt.

THÀNH PHẦN

Dụng cụ xét nghiệm gồm có chất keo vàng phủ kháng thể dê chống chuột, kháng thể kháng α-hCG của chuột và kháng thể kháng β-hCG của chuột…

QUY CÁCH

Mỗi hộp chứa:

1. Que thử: 1
2. Cốc đựng nước tiểu: 1

MẪU PHẨM

Que thử được sử dụng để làm xét nghiệm với mẫu nước tiểu.

Mẫu nước tiểu phải được đựng trong cốc nghiệm khô và sạch. Nước tiểu đầu tiên vào sáng là tốt nhất vì nó thường có nồng độ hCG cao nhất. Tuy vậy, có thể lấy mẫu nước tiểu vào bất cứ thời điểm nào trong ngày. Các mẫu nước tiểu đục cần phải được làm sạch bằng cách quay ly tâm, lọc hoặc để cho lắng rồi mới làm xét nghiệm.

1. Mẫu nước tiểu có thể bảo quản tối đa là 48 giờ trước khi xét nghiệm ở nhiệt độ từ 2-8°C. Để bảo quản lâu hơn, các mẫu nước tiểu phải được làm cho đông băng và giữ ở nhiệt độ dưới -20. Mẫu đông băng cần phải để cho tan ra hoàn toàn và lắc đều trước khi làm xét nghiệm.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

Để các que thử, mẫu phẩm…cho cân bằng với nhiệt độ phòng (15-30°C) trước khi làm xét nghiệm.

1. Lấy nước tiểu vào buổi sáng ngay khi thức dậy (lúc đó HCG là hoóc môn giúp phát hiện thai có nồng độ cao nhất.)
2. Lấy que thử ra khỏi túi đựng sản phẩm và sử dụng ngay trong vòng 10 phút (mỗi que thử chi sử dụng một lần)
3. Nhúng que thử vào cốc nước tiểu theo chiều mũi tên, sao cho mặt nước tiểu không ngập quá đầu mũi tên in trên que thử. Sau 10 đến 15 giây, lấy que thử đặt nằm ngang trên mặt phẳng khô, sạch, đọc kết quả sau 5 phút và trước 10 phút. ĐỌC KẾT QUẢ

CÓ THAI: Trên que thử xuất hiện hai vạch ở phía C và T

• Lưu ý: Độ đậm màu của vạch kết quả (T) có thể khách nhau phụ thuộc vào nồng độ của hCG trong mẫu phẩm. Tuy nhiên không thể để dựa vào độ đậm màu này để đánh giá định lượng cũng như tốc độ gia tăng của hCG.

KHÔNG CÓ THAI: Trên que thử xuất hiện chỉ một vạch ở phía C.

KHÔNG ĐẠT: Trên que thử không xuất hiện vạch ngang nào hoặc chỉ xuất hiên vạch ngang ở T. Nguyên nhân thường gặp là do lượng mẫu phẩm không đủ hoặc thao tác xét nghiệm sai. Đọc lại hướng dẫn và làm lại xét nghiệm bằng que thử mới.

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH:

Bảo quản que thử ở 4 ~ 30°C (nhiệt độ phòng). Tránh ánh nắng mặt trời. Thử nghiệm ổn định cho đến ngày in trên nhãn túi.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng cho xét nghiệm chẩn đoán In-vitro. Không dùng que thử đã hết hạn sử dụng.
2. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi thực hiện thử nghiệm này. Chú ý đến vị trí của dòng C và T.
3. Không ăn, uống, hút thuốc trong khu vực để mẫu phẩm, que thử, thực hiện xét nghiệm.
4. Không sử dụng que thử nếu vỏ và túi đã bị rách, hỏng.
5. Tuân thủ quy dịnh về dự phòng lây nhiễm sinh học trong quá trình xét nghiệm.
6. Tiêu hủy mẫu phẩm và que thử đã sử dụng theo quy định của địa phương.
7. Để xa tầm tay trẻ em.
8. Nhiệt độ, độ ẩm cao có thể gây ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.

HẠN SỬ DỤNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Tích hợp các tính năng kiểm soát chất lượng

Sau khi thêm mẫu, các dải màu này sẽ di chuyển dọc theo màng ở mép hàng đầu của liên hợp thuốc nhuộm và được “loại bỏ” hoàn toàn khỏi dải thử nghiệm.

Khi quá trình thử nghiệm hoàn tất, bạn sẽ thấy một dải màu tím hồng ở vùng “C” của que thử trên các mẫu âm tính và một dải màu tím hồng ở vùng “T” và “C” trên các mẫu dương tính. Sự xuất hiện của dải KIỂM SOÁT cho biết rằng dải thử nghiệm đang hoạt động đúng cách và đóng vai trò kiểm soát thủ tục.

HIỆU QUẢ CHẨN ĐOÁN

1. Ngưỡng phát hiện: 25mlU/ml
2. Độ nhạy, Độ đặc hiệu, Độ chính xác

Độ nhạy và độ đặc hiệu của que thử xét nghiệm định tính HCG được đánh giá bằng cách so sánh với que thử hCG thương mại khác trên cùng 203 mẫu phẩm âm tính và dương tính. Kết quả như sau:

Phương pháp		Que thử xét nghiệm định tính HCG		Tổng kết quả
Que thử xét nghiệm định tính HCG	Kết quả	Dương tính	Âm tính
	Dương tính	85	0			85
	Âm tính	0	118			118
Tổng kết quả		85	118		203

Độ nhạy tương đối = 100%

Độ đặc hiệu tương đối = 100%

Độ chính xác = 100%

HẠN CHẾ

1. Rượu có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm. Nó không được khuyến khích sử dụng thử nghiệm sau khi uống.
2. Đôi khi các mẫu xét nghiệm chứa ít hơn 25mlU/ml đối với nước tiểu cũng cho kết quả dương tính.
3. Mang thai rất sớm có chứa nồng độ hCG cực thấp có thể cho kết quả âm tính. Trong trường hợp này, phải lấy mẫu khác ít nhất 48 giờ sau đó và thử nghiệm.
4. Nồng độ hCG có thể vẫn được phát hiện trong vài tuần sau khi sinh thường, sinh mổ, sẩy thai tự nhiên hoặc sẩy thai điều trị.
5. Trong trường hợp nồng độ hCG rất cao (> 500.000mlU / ml), kết quả âm tính giả có thể xảy ra do hiệu ứng “Prozone”. Nếu vẫn nghi ngờ có thai, chỉ cần pha loãng mẫu 1: 1 với nước khử ion và thử lại.
6. Nếu mẫu nước tiểu quá loãng (nghĩa là: trọng lượng riêng thấp) thì có thể không chứa mức hCG đại diện. Nếu vẫn nghi ngờ có thai, người dùng nên lấy mẫu nước tiểu buổi sáng đầu tiên trong 24-48 giờ và xét nghiệm lại.
7. Như đúng với bất kỳ quy trình chẩn đoán nào, người dùng nên đánh giá dữ liệu thu được khi sử dụng bộ dụng cụ này dựa trên các thông tin lâm sàng khác và tham khảo ý kiến ​​bác sĩ để chẩn đoán cuối cùng về thai kỳ trước khi đưa ra bất kỳ quyết định nào liên quan đến y tế.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Batzer, F.R. Fertility & Sterility, Vol 34, 1 1980
2. Catt, K.J. Dufan, M.L. and vaitukaitis, J.L. J.
3. Endocrinol Metab., Vol. 40,537, 1975
4. Braunstein, G.D., Rasor, J., Alder, D., Danzer H.,
5. Wade, M.E. Am. J. Obster. Gynecol., Vo. 126,678,1976
6. Lenton, E.A., Neal L.M., Sulaiman, R. Fertility and Sterility, Vol. 37,773, 1982
7. Batzer, F.R. Fertility & Sterility, Vol, 34, 1 1980
8. Dawood, M.Y., Sexeba, B.B., and Lanesman, R. Ob. Gyn. Vol. 126, 678, 1976
9. Braustein, G.D., et Al. AM. Inter. Med. Vol. 78, pp. 419-439, 1980
10. Uotila, M., Ruoslahti, E. And Engvall, H.J. Immunol. Methods, Vol. 42, 11, 1981
11. Galfre, S.C. Howe, C. Milstein, G.N. Butcher, and J. C. Howard, Nature 266, 550, 1977
12. N. Iscove and F. Melchers, J. Exp Med. 147, 923, 1978
13. L., Ey, et. Al., Immunochemistry 15, 429, 1978

Các kí hiệu

Không sử dụng lại     Chỉ sử dụng cho chẩn đoán invitro

Bảo quản 4-30°C                        Hạn dùng